新刊書籍出版のお知らせ 「動物用医療機器の手引き ２０１３年版」
発刊 平成２５年４月
Ａ４版 約２５０頁
《内容》
「手引き書」は人用医療機器を動物用医療機器として転用、承認を得る場合に必要な手続、添付資料等を網羅し、人用資料を動物用申請資料として使用する場合の作製方法等を掲載している。
関連業務の手順書のモデルを網羅し、申請の手順とするとともに申請者や指導監督者の手引きとして活用できる内容といたしました。モデル機器としてＸ線撮影装置を掲載した他、動物用医療機器基準やＱ＆Ａを加え、分かりやすく解説した申請に必要な手引き書といたしました。
第1章： 動物用医療機器の製造販売業の許可
第2章： 動物用医療機器製造販売承認申請の手引き
第3章： 動物用医療機器基準
第4章： 動物用医療機器Ｑ＆Ａ
第5章： 動物用医療機器届出様式等
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