規格及び検査方法の欄には、その品目の規格及び製造所において行う検査方法を記載すること。
この場合、規格又は検査方法が日本薬局方等に定められているときは、その収載箇所の記載をもって、これに代えることができるとされている。
既承認動物用医薬品と有効成分が明らかに異なる動物用医薬品（以下「新有効成分含有動物用医薬品」という。）の
原薬及び製剤の規格及び検査方法については、薬事法関係事務の取扱いについて（平成１２年３月３１日付け１２動薬Ａ第４１８号農林水産省動物医薬品検査所長通知）
の別添８の３－１（新動物用医薬品の原薬及 び製剤の規格及び検査方法の設定：化学物質に関するガイドライン）及び３－２（新動物用生物薬品（バイオテクノロジー応用生物起源由来医薬品）の規格及び検査方法の設定）並びに別表１に掲げる例によるほか、 次の（２）の通りとされている。また、新有効成分含有動物用医薬品以外の原薬及び製剤についても、同様とすることが望ましいとされている。ただし、生物学的製剤の規格及び検査方法には適用しない。
別表１
| 項目 |
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１， 名称 ２， 構造式又は示性式 ３， 分子式又は分子量 ４， 基原 ５， 含有規格 ６， 性状 ７， 確認試験 ８, 示性値（物理的化学的性質等） ９, 純度試験 １０，水分含量（水分又は乾燥減量） １１，強熱残分、灰分又は酸不溶性灰分 １２，製剤試験 １３，特殊試験 １４，その他の試験項目（微生物限度試験、原薬の粒子径を含む） １５，定量法 １６，標準物質 １７，試薬・試液 |
ア）規格及び検査方法の記載原薬及び製剤の規格及び検査方法は、原則として、日本薬局方の通則及び一般試験法に準拠することとされている。
加えて生薬たる原薬の規格及び検査方法は日本薬局方の生薬総則、製剤の規格及び検査方法は日本薬局方の製剤総則を準用する。
規格及び検査方法の記載方法は日本薬局方医薬品各条に準拠する。
日本薬局方に収載されていない試験法を用いる場合は日本薬局方を参考として記載することとされている。
規格及び検査方法の末尾には、原則として、「本規格及び検査方法は別に規定するもののほか、第○改正日本薬局方の通則及び一般検査法を準用する。」と記載すること。
「第○改正」と記載しない場合には現行の日本薬局方を示すものとする。
(イ）薬事法施行令第２０条第１項で定める医薬品製造する場合において、定期的試験スキップ試験、工程内試験、パラメトリックリースを行う場合は、その旨該当する検査項目に記載し、その妥当性を示す資料を添付 すること。
（ウ）含有規格については、原則として有効成分の含有を％で示すこととし、有効成分の含量を％で示すことが不適当なものについては力価等で示すこととする。（有効成分が２種類以上ある場合はそれぞれについて 記載すること）
Ｑ５２：ワクチンにおいて、準拠していた検定基準、動物用生物学的製剤基準の試験方法が変更された場合、軽微変更届により変更することは可能か。
Ａ：検定基準、動物用生物学的製剤基準等公定書の変更その他行政の定める 手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。
Ｑ５３：規格及び検査方法において使用する試薬の規格に、「特級品」と記載するところ「ＪＩＳ規格１級」と誤記が発見された場合、軽微変更届により変更することは可能か。
Ａ：当該試薬の規格の変更が試験の成績に影響を及ぼさないことが確認されている場合に限り、軽微変更届出により変更して差し支えない。
Ｑ５４：動物用医薬品再評価の結果、規格及び検査方法において使用する規格 試験法が「重量偏差試験」から「質量偏差試験」に訂正の指示を受けた 場合、軽微変更届により変更することは可能か。
Ａ：軽微変更届出により変更して差し支えない。ただし、質量偏差試験に適合することを示す成績が必要である。
Ｑ55：試験方法について、既承認書において記載されていなかった項目を最新の日本薬局方の記載に準じた詳細な記載を追加することは、軽微変更届による変更は可能か。
Ａ：規格の本質を変更することなく、規格値の適合性の判定基準を厳しくするため、試験方法の項目を追加する場合は、軽微変更届による変更で差し支えない。ただし、新しい規格に適合することを示す成績が必要である。
Ｑ５６：規格及び検査方法において、粧原基、外原規の改正、日局の改正されたことに伴う変更は、軽微変更届による変更は可能か。
Ａ：粧原基、外原規の改正、日局の改正等公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。ただし、規格に適合することを示す成績が必要である
Ｑ５７：規格及び検査方法において、クロマトグラフ定量法を面積法から高さ法に変更する場合、軽微変更届による変更は可能か。
Ａ：規格及び検査方法に掲げる事項の削除及び規格の変更は、原則として軽微変更の範囲で対応することはできないが、クロマトグラフ定量法につい ては、面積法から高さ法の変更が品質等の問題に影響しない（同等の試験 成績が得られる）ことを示す成績を添付することにより、軽微変更として差し支えない。
Ｑ５８：確認試験において、試薬を用いた確認試験法から分析機器を使用した紫外可視吸光度測定法に変更する場合、軽微変更届による変更は可能か
Ａ：規格及び検査方法に掲げる事項の削除及び規格の変更は、軽微変更の範囲ではないため、規格及び検査方法の変更において試験成績の添付が必要
Ｑ５９：規格及び検査方法において、規格の本質を変更することなく、規格値の適合性の判定基準を厳しくするのみの変更は軽微変更届で可能か。
Ａ：規格の本質を変更することなく、規格値の適合性の判定基準を厳しくす るのみの変更の場合は、軽微変更届による変更で差し支えない。
Ｑ６０：製剤の賦形剤に使用している日本薬局方「トウモロコシデンプン」を日本薬局方の規格に適合している食品のコーンスターチに変更する場合、事項変更承認申請する必要があるのか。
Ａ：変更するコーンスターチの規格が日本薬局方「トウモロコシデンプン」の規格に適合し、承認申請書の成分及び分量、規格及び検査方法等が変更されない場合には、事項変更承認申請の必要はなく、軽微変更届で差し支えない。ただし、変更に伴う原材料、製造工程等に関する情報等に基づき、ＧＭＰにおける品質管理の観点から製品標準書の規格及び検査方法の項目を変更、追加等する場合には、変更された規格及び検査方法を別紙規格として事項変更承認申請が必要となる。