効能又は効果（体外診断用医薬品の場合は使用目的）の欄には、次の事項に留意して記載することとされている。
（ア）系統的に分類して読み易く記載すること
（イ）効能又は効果を表す句読点、中点等は正確かつ明瞭に記載すること
（ウ）科学的根拠が乏しいもの又はないものについては記載しないこと
（エ）特定の地域のみで使用される疾病、症状名による記載は避け、なるべく医学、獣医学用語を用いて記載すること
（オ）原則として漠然とした広範囲な意味をもつ効能は避けること
（カ）法第４２条第１項に基づく基準等で定められた効能はこれによること
（キ）対象動物に制限を加える場合には、対象動物の後に括弧書で制限内容を記載すること
例：牛（搾乳牛を除く。）
鶏（種鶏に限る。）
抗菌性物質の単味剤にあっては有効菌種：○○○、×××、適応症：○○○と記載する。（水産用医薬品を除く。）
複数の効能・効果を有する医薬品の後発品申請の場合、対象動物を次のグループに分け、グループ全体を効能・効果の対象とすることとし、グループ内の一部の効能・効果のみを申請することは原則として認めないとされている。
①畜産動物グループ（牛、豚、鶏等）
②コンパニオンアニマル関係グループ（犬、猫等）
③特用動物グループ（みつばち、蚕等）
④養殖魚類グループ（ぶり、まだい等）
Ｑ49：抗菌剤において、菌の学術名が変更された場合、有効菌種の記載を軽 微変更届により変更することは可能か。
Ａ：菌の学術名の変更等公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更 の場合は、軽微変更届により変更できる。