成分及び分量の記載とあいまって製造しようとする製品の形態が明らかになるように要点をつかんで、
原薬（日局・原薬等登録原簿に収載されているものを除く。）の製造工程から出荷までの製造工程を、明確に記載することとされ、
次に掲げる事項は必ず記載することとされている。
また、秤量器、投薬器（穿刺針、注入用アダプター等）を添付する場合その
旨を明記するとともに、その材質についての規格、試験方法及び形状等を記した図面を添付することとされている。
なお、投薬器等の医療機器に該当するものを添付する場合には、当該医療機器の承認又は届出を行い、その承認又は届出番号及び
品名を記載するか、承認又は届出を行わない場合は、上述の内容とともに、当該製造業者の人用又は動物用医療機器製造業許可又は外国製造業者認定の番号及び許可又は認定の区分を記載することとする。
２か所以上の製造所で製造を行う場合は、どの製造業者がどの工程を担うか明示することとされ、製造所ごとの製造工程を記載した表を末尾に記載することとされている。
ア 散剤、錠剤、丸剤、カプセル剤、シロップ剤等の剤型の区別
イ 散剤、顆粒剤等であって分包する場合はその旨
ウ 最終小分容器の内容量及び種類
エ 錠剤にあっては直径
オ 製品の直接の容器又は直接の被包なお、ガラス以外の材質の容器を使用するときはその旨を明記するとともに、
その材質についての規格、試験方法及び形状等を記した図面を添付すること
カ 注射剤にあっては滅菌方法
キ 生薬エキス、チンキ等にあっては溶剤の種類、原生薬の量、収得量等
ク 原体の製造工程（日本薬局方又は原薬等登録原簿に収載されているものを除く。）
Ｑ３０：軽微変更で認められる製造方法の変更の範囲
Ａ：
（１）一部変更承認申請の対象とされる製造工程（＊参照）以外の事項であって最終製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えない場合は、軽微 変更届により変更できる。
（２）ウシ海綿状脳症（BSE）に係る原産国の危険度が低い国への変更又は同等の危険度の国への変更及び公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更並びに規格値／判断基準を狭めるなど製品の品質に悪影響を与えないと十分合理的に判断される変更の場合は軽微変更届により変更できる。
＊一部変更承認申請の対象とされる製造工程
①反応工程（出発物質、中間体）の変更
②最終中間体以降における工程操作の概略と用いる原材料等の変更
③原薬の出荷試験の一部として重要中間体、重要工程の試験が実施される場合の試験方法及び判定基準
④出発物質、重要中間体、原材料の管理基準及び管理方法のうち、特別な管理が必要な事項の変更（例：無菌原薬の製造に係る事項の変更）
Ｑ３１：製造方法欄において、当該動物用医薬品の主剤（共力剤等効果に影響を及ぼす成分を含む。）以外の成分（日本薬局方収載医薬品を含む。）の製造場所や製造方法の記載は不要と解釈してよいか。既製造販売承認書の製造方法欄に当該動物用医薬品の添加物の製造場所や製造方法が記載されている場合、これを削除するのに、軽微変更届により行うことは可能か。
Ａ：主剤（共力剤等効果に影響を及ぼす成分を含む。）以外の成分について は、その製造方法及び製造場所の記載は原則として不要である。ただし、 それが反すう動物由来物質である場合は、原産国等の記載は必要である。 既製造販売承認書の製造方法欄に当該動物用医薬品の主剤（共力剤等効果に影響を及ぼす成分を含む。）以外の成分の製造場所や製造方法が記載されている場合、この削除を軽微変更届により行うことは差し支えない。
Ｑ３２：生物学的製剤において、反すう動物由来物質含有の細胞増殖用培養液を反すう動物由来物質を含有しない
細胞増殖用培養液に変更する場合は、軽微変更届出により認められたが、変更後の培地が同じであっても変更前の
培養液に反すう動物由来物質が含有されていないものを変更する場合は事項変更となるのは何故か。
Ａ：培地の変更は、製造用株や製造用細胞の増殖等に影響を与える可能性があることから事項変更承認の対象としている。
反すう動物由来物質含有の細胞増殖用培養液を反すう動物由来物質を含有しない細胞増殖用培養液への変更も本来は事項変更
承認として取り扱うべきものであるが、これを軽微変更として認めるのは、あくまでもより安全と考えられる製造方法への速や
かな移行を促進するための特例的な措置であることをご理解いただきたい。
Ｑ３３：製造業者が複数に跨るため、製造工程の概略の記載に留めていたが、より具体的な製造工程を追加し、
各業者で製造工程のどこを行うかを記載する場合は、軽微変更届で認められるのか。
Ａ：製造工程の本質的な内容に変更がない場合において、製造工程の概略を具体的な製造工程に変更し、各業者
で製造工程のどこを行うかの記載の整備を行う場合は、軽微変更届で差し支えない。
Ｑ３４：二つの製造所で製造を行っていた工程を一つの製造所で一貫製造が可能となるようにする場合、製造所の追加等
が伴わないときは、軽微変更届で認められるのか。
Ａ：追加される製造工程に該当する許可（認定）区分について、一貫製造することになる製造所が既に取得している場合
は、軽微変更届で可能である
Ｑ３５：生物学的製剤において、原材料「牛胎児血清（ＦＢＳ）」の新たな調達先を確保するため、既存のＦＢＳメーカーに
加え、新たなＦＢＳメーカーを追加することは軽微変更で認められるのか。
Ａ：反すう動物由来物質において軽微変更で対応できる範囲は、植物由来物質への変更、危険度の高い国から低い国
への原産国への変更及び同一の区分の国間での変更であるため、追加するＦＢＳの原産国について、危険度が低い国
又は同等の国である場合は、軽微変更届で差し支えない。
Ｑ３６：抗菌剤において、主剤の分量に誤記があることを発見した場合、軽微変更届出で変更は認められるか。
Ａ：主剤の分量については、当該製剤の本質に影響を与えるものであるため、その変更は原則として新規の承認申請を行うこととする。ただし、製剤の本質に影響がなく明らかに誤記であることが証明できる資料がある場合は、軽微変更で差し支えないが、薬事法第５６条第２号に抵触するおそれがあるため、念のため取り扱いについて畜水産安全管理課薬事監視指導班に相談の上、対応することとなる。
Ｑ３７:ワクチンにおいて、主剤の分量に「以上」という記載漏れがあることを発見した場合、軽微変更届出で変更は認められるか。Ａ：単に「以上」と追加することで、当該製剤の本質に影響がない誤記の修正であれば、軽微変更届出で変更することで差し支えない。ただし、影響があると判断される場合は、事項変更承認申請を行うこととなる。
Ｑ３８：ワクチンにおいて、培地成分の滅菌方法において「高圧蒸気滅菌」であるところが「ろ過滅菌」と誤記があることを発見した場合、軽微変更届により訂正することは可能か。
Ａ：培地成分の滅菌方法において、「ろ過滅菌」を「高圧蒸気滅菌」とすることは、本質的に異なる滅菌方法であるため、原則として事項変更承認とするが、製剤の本質に影響がなく明らかに誤記であることが証明できる資料がある場合は、軽微変更で差し支えない。
Ｑ３９：製造方法欄の製造工程の記載において、原薬等登録原簿に登録された原薬については、当該原薬の製造工程の記載が省略できるとされているが、人体用として原薬等登録原簿に登録された原薬を動物用の原薬として使用する場合も製造方法欄の製造工程の記載は省略できると理解してよいか。また、動物用に使用していた原薬が人体用として原薬等登録原簿に登録された場合、承認書の製造方法欄の原薬の製造工程を軽微変更届出により削除することは可能か。
Ａ：原薬簿登録に登録された原薬については、当該原薬の製造工程の記載が省略できるとされており、人体用、動物用に拘わらず原薬簿登録に登録された原薬であれば、省略できる。また、承認取得後において、動物用に使用していた原薬が人体用として原薬簿登録された場合の製造方法欄の製造工程を軽微変更により削除することはできる。
最終小分容器の内容量は、包装材料毎に最小量と最大量を記載し、その間を～線で結ぶことで差し支えない。（注射剤、挿入剤、注入剤を除く。）
Ｑ４０：一般薬において、容器を変更するため、容器図面の変更することは、軽微変更届で認められるのか。
Ａ：容器を変更する場合、材質や容量が変更された場合には、製品の品質及び安定性に影響を与える可能性があることから、事項変更承認申請を行う必要がある。しかしながら、製品の品質及び安定性に影響しない範囲での容器の変更による容器図面の変更は、影響しないとする根拠を示した上で軽微変更で差し支えない。ただし、最終小分け容器の変更については、個別判断になるため、審査調整課担当者に事前に照会されたい（以下、最終小分け製品に関する問について同じ。）。
Ｑ４１：容器の規格において、ガラスバイアルには規格の記載は必要ないとされているが、別紙規格として規定した場合、これの削除を軽微変更届で行うことは認められるのか。
Ａ：ガラスバイアルの規格の設定を軽微変更により削除することは、差し支えない。
Ｑ４２：製品の直接の容器又は直接の被包でガラス以外の材質の容器を使用するときはその旨を明記するとともに、その材質についての規格、試験方法及び形状等を記した図面を添付することとされている。
容器材質を一層である「ポリエチレン」から多層の「多層ポリエチレン」に変更する場合、形状に変更がない、内容物と接触する面の材質に変更がない場合においては軽微変更届による変更は可能か。
Ａ：ガラス容器以外の容器の素材については、申請書に正確に記載すること が望ましい。容器の変更は基本的には事項変更に該当するが、内容物と接 触する面の材質及び形状に変更がなく、製品の品質及び安定性に問題がないことが説明できる場合、軽微変更届による変更は可能である。
Ｑ４３：動物用生物学的製剤において、製品に使用していた容器（プラスティックボトル）が製造中止となり、容器の変更が必要となった。材質に変更はなく、形状・サイズが若干変わり、承認書に添付している容器図面を変更する必要がある場合、軽微変更届により変更することが可能か。
Ａ：容器の材質が同じであっても、容器の形状や容積により安定性に影響を 与える可能性があるため、原則としては事項変更承認とする必要がある。 しかしながら、ボトル内の液体が空気と接触する部分の面積が変化しない こと等安定性が変化しないことが確認できれば、軽微変更届で差し支えない。
Ｑ４４：現行の容器に、現行の容器と同等の新規の容器を追加する場合、軽微変更届により変更できるか。
Ａ：現行容器と新規容器が同等であり、製品の品質及び安定性に影響がないことが確認できれば、その資料を添付して、軽微変更届により追加することができる。
Ｑ４５：現在承認されている容器の容量は、１００ｍｌ～５００ｍｌであり、１００ｍｌと５００ｍｌの製品を製造しているが、更に２００ｍｌの製品も製造して問題ないか。
Ａ：承認申請書の製造方法欄において、容器の容量だけでなく、小分け分注量についても「１００ｍｌ～５００ｍｌ」と記載されている場合には、２００ｍｌの製品を製造しても問題はない。しかしながら、分注量が１００ｍｌと５００ｍｌの製品のみである場合は、２００ｍｌを分注する製品を製造するための事項変更承認申請を行う必要がある。
Ｑ４６：現在、１回１頭分ずつの個包装で経口の補液剤を承認しているが、こ れに１０～５０頭分を１容器（開封後においても気密性を保てる包装）とする承認を追加する場合、軽微変更届により追加できるか。
Ａ：軽微変更届けではなく、事項変更承認が必要である。この場合、添付資料の安定性試験は加速試験が実施可能であれば、現行の包装の当該製剤を対照とした加速試験（試験期間３ヶ月以上）で差し支えない。なお、開封後の安定性について検討し、使用上の注意に使用者が注意すべき事項を追記する必要がある。
また、計量カップを添付する場合は、計量カップの材質、図面等を事項 変更承認申請書に記載する必要がある。