setencoding("form", "utf-8"); setencoding("url", "utf-8"); 無題ドキュメント 動物用医薬品等規制緩和対策事業

４．製造販売しようとする品目

  • （１）同一品目の範囲

    • 　　同一成分であっても散剤と錠剤、重量の異なる錠剤、濃度の異なる注射剤等は、別品目となる。

  • （２）販売名
    1. 製造販売しようとする販売名を記載することとされている。販売名は他者の商標登録に抵触しないことは当然であるが、次に掲げる販売名は適当ではないとされている。また、品名には外国語は認められていないので邦文で記載することとされている。

      2. ①他の品目を疑わせるか又は誇大な販売名
      ②医薬品の名称として品位に欠ける販売名
      ③医薬品以外のものと誤解されるおそれのある販売名
      ④販売名に意味不明の数字記号等の含まれるもの
      ⑤一般的名称の一部を使用し有効成分等を正確に表現していない販売名
      ⑥日本薬局方に収められている名称と同一か又は類似している販売名
      ⑦製造しようとする剤型と異なる剤型を示す字句が用いられている販売名
      ⑧適応症、効能又は効果を表わすような販売名
      ⑨認められない効能を表わすような販売名
      ⑩配合剤にあっては特定の成分のみの製剤と誤解される販売名

    2. また、一般的名称があるものは、その一般的名称を括弧内に併記することとされている。一般的名称を記載することとされている医薬品は次に掲げるものであり、その他については一般的名称を記載しないこととされている。

      3. ①日局又は公定規格基準書に定められた医薬品
      　当該基準書で用いられている当該名称を用いる。

Ｑ12：一般的名称のある販売名の一部変更を軽微変更届により変更することは可能か。

Ａ：販売名の一部を変更した場合は、別の品目となり、新たな製造販売承認申請が必要である。
　　承認事項の一部変更は、その変更により当該品目の同一性が失われないと判断される限度において認められるものであり、品目としての同一性が認められる範囲は、具体的に次のとおりである。
　　＊参考：品目として同一性が認められる具体的な範囲

  1. 同一の販売名であること
    2. 完全に同一であることが必要で、「ひらがな」が「カタカナ」に、
    「　」が（　）になるだけでも同一とはいえなくなる。
  2. 有効成分とその分量が異ならないもの
    3. 有効成分又はその分量の種類や量が異なれば、当然同一性は認められない。賦形剤や安定剤などの変更は原則として同一性ありと認められる。ただし、賦形剤等を変更することによって生物学的同等性が明らかに異なる場合は、承認に係る医薬品と必ずしも同一性があると判断されないので、承認事項変更承認申請では対応できない。
  3. 著しく剤型が異ならないもの
    4. たとえ有効成分が異ならなくても著しく剤型が異なる場合は、同一性が認められない。色、におい、形状などが著しく変わる場合も同一性が認められないことがある。

Ｑ13：一般的名称があるものは、その一般的名称を販売名の後に括弧で併記することとされているが、一般的名称が変更となった場合は、軽微変更届出により変更することは可能か。

Ａ：一般的名称を記載することとされている医薬品は日局又は公定規格に定められた医薬品とされ、公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。

Ｑ14：製造販売承認申請時点においては、一般的名称がなかったが、その後一般的名称が決定された場合は、軽微変更届出により一般的名称を加えることは可能か。

Ａ：一般的名称を記載することとされている医薬品は日局又は公定規格に定められた医薬品とされているが、新たに公定書に収載されるなど、公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。