12．参考事項

• （１）参考事項欄の記載事項

  参考事項欄には、①休薬期間を除く使用上の注意　②反すう動物由来物質含有の有無　③特例承認　④その他を記載することとされている。
  
  　ア　休薬期間を除く使用上の注意（その他の使用上の注意） 休薬期間を除く使用上の注意は、参考事項欄に記載することとされている。
  
  　　 例：薬事法第５２条第１号（医薬部外品は薬事法第６０条において準用 する第５２条第１号）の規定により、使用上の注意として添付文書等 に以下の事項を定める。
  
  　使用上の注意
  　　・使用者等人の安全確保
  　　・制限事項
  　　・副作用
  　　・相互作用
  　　・適用上の注意
  　　・その他
  　　・薬事法以外の法規等に定められた注意事項
  
  　イ　反すう動物由来物質含まず （反すう動物由来物質を使用していない場合）
  

  　ウ　製造工程流れ図
  
  　エ　特例承認 法第１４条の３の規定に基づく特例承認の場合はその趣旨
  
  　オ　その他 参考事項欄には、担当者の氏名、連絡先住所（郵便番号を含む。）電話番号、ＦＡＸ番号、Ｅ-mailアドレス等を記載することとされている。
  　　　担当者氏名及び連絡先 ○○　○○　（TEL：00-0000-0000　FAX：00-0000-0000）
  

• （２）記載事項、内容及び順序

  休薬期間を除く使用上の注意は、次の記載事項、内容及び順序による行うこととされている。 　
  
  　ア　使用者等人の安全確保
  
  　イ　制限事項
  
  　ウ　副作用
  
  　エ　相互作用
  
  　オ　適用上の注意
  
  　カ　その他
  
  　キ　薬事法以外の法規等に定められた注意事項
  

• （３）休薬期間を除く使用上の注意の記載における留意事項

  休薬期間を除く使用上の注意は参考事項欄に記載することとされているが、記載する場合は、「動物用医薬品の使用上の注意の
  記載例について」（平成２１年１２月１６日農林水産省動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡）を参考に記載することとされている。
  
  使用上の注意の記載に当たっては、次の事項を留意すること 　
  
  　 ア　使用者に対して次に掲げる事項のために必要な情報を正しく提供 する目的で記載すること 　　
  　　（ア）対象動物の安全性を確保すること 　
  　　（イ）殺虫剤、消毒剤等のような噴霧、散布等を行う医薬品及びその他の医薬品であっても混合等の調製時に当該医薬品にさらさ
  　　　　 れる可能性のある使用者等人の安全性を確保すること 　　
  
  　イ　記載すべき内容は、当該医薬品の用法及び用量、効能又は効果の範囲内で用いられる場合に必要とされる事項とし、それ以外
  　　　 の場合は重篤な副作用等特に必要と認められる事項を記載すること
  　　　 これらの事項の選択に当たっては、広範に収集した内外の情報を評価して記載すること
  　　　 また、評価の確立していない副作用についても重篤なものは必要に応じて記載すること
  　　
  　ウ　記載する事項、内容及び順序は次によること 　
  
  　　（ア）使用者等人の安全確保
  　　　　　　 使用者等の安全を確保するための注意事項があれば箇条書きにして記載すること
  　　 　　
  　　（イ）制限事項 　　　　　
  　　　　　　 重篤な副作用又は事故を防止するために投与対象患畜等を選択する必要があるか又は慎重に投与すべき
  　　　　　　 医薬品にあっては、投与してはならない理由、慎重に投与すべき理由、臨床検査の要観察点等をできるだけ明らかに記載すること
  　 　　　　　投与対象患畜等の選択基準については、「妊娠末期の」「泌乳中の」「肝障害のある」「○○系の殺虫剤散布後○日以内は」等の
  　　　　　　 ように極力具体的に記載すること
  　　　　　　 投与対象患畜等の選択が必要となる諸要因については、患畜の原疾患、病勢、合併症、血統、体質等からみて他の動物より、
  　　　　　　　　　　　①副作用が早く発現する場合
  　　　　　　　　　　　②副作用の発現率が高い場合
  　　　　　　　　　　　③より重篤な副作用が現れる場合
  　　　　　　　　　　　④非可逆性の副作用又は事故が現れる場合
  　　　　　　　　　　　⑤蓄積する結果副作用が現れる場合
  　　　　　　　　　　　⑥耐性が変化する場合
  　　　　　　　　　　　 　以上等に関する諸情報を慎重に評価して補足を加えること 　　
  　 　　　　　　　　　　　制限の主文の表現はおおむね次によること
  　　　　　　　　　　 　　　　①・・・・・には投与しないこと
  　　　　　　　　　　　　　　 ②・・・・・には極力投与を避けること
  　　　　　　　　　　　　　　 ③・・・・・には慎重に投与すること 　
  
  　　（ウ）副作用
  　　　　　　当該医薬品の使用に伴って起る副作用の種類、発現部位（臓器、器官、皮膚、粘膜、投与部位等）、投与方法
  　　　　　　別（間欠投与、長期投与、大量投与等）、作用機序（薬物アレルギー、アナフィラキシー、菌交代現象等）等に整理して記載すること
  
  　　　　　 重要な反応をなるべく先に書き出し、発現頻度、対策、処置法、副作用の発見予防法等を、おおむね次の点に留意して記載すること
  
  　　　　　　　　　　 ①　副作用の発現頻度
  　 　　　　　　　　　　　「まれに」「ときに」及び副詞なしの３段階に分類して表現すること。
  　　　　　　　　　　　　 発現頻度に関する調査資料が少ない場合には、過去の臨床試験資料や副作用又は事故の発生
  　　　　　　　　　　　　 情報等を総合的に評価すること
  　 　　　　　　　　　　　　　　「まれに」　０．１％未満
  　 　　　　　　　　　　　　　　「ときに」　０．１～５％未満
  　　　　　　　　　　　　　　　 副詞なし　５％以上又は頻度不明
  
  　　　　　　　　　　 ②　副作用の対策
  　　　　　　　　　　　　　 主として当該医薬品の継続使用に関する注意事項として「休薬」「減量」「引続き観察を行うこと」等と記載すること
  
  　　　　　　　　　　 ③　副作用の処置法
  　　　　　　　　　　　　　　副作用の種類に応じて、強心剤、解毒剤、胃洗浄等具体的対策が確立している場合にはこれを記載すること
  　　　　　　　　　　　　　　また、薬理作用的に主作用に随伴して発現する症状、器質的障害、機能障害に結び付かない臨床検査値の
  　　　　　　　　　　　　　　変動等についての情報も確認できるものは記載し、通常に復元するまでに要する時間の情報も付記すること
  
  　　　　　　　　　　 ④　副作用の発見、予防法
  　　　　　　　　　　　　　 特定の副作用を早期発見又は予防するための具体的方法がある場合には「検査の具体的実施方法又は予防法」
  　　　　　　　　　　　　　 として記載すること 　
  
  
  　 （エ）相互作用 　　　　　他の医薬品を併用することにより、当該医薬品又は併用医薬品の作用の増強又は減弱、副作用の増強が起る場合、新しい副作用の
  　　　　　　　　　　　　　　　 出現及び原疾患の増悪が起る場合等のうち、臨床上重要なものを記載すること（物理療法、飼料、環境との相互作用について重要な
  　　　　　　　　　　　　　　　　ものがある場合には併せ記載）
  
  　 （オ）適用上の注意 　　投与経路、剤型、注射速度、投与部位、調整方法、配合禁忌等に関し投与する際に特に必要な注意を記載すること
  　
  　 （カ）その他　　 　　　　　（ア）～（オ）に属さないが必要な副作用又は事故に関する注意も記載すること
  　　　　　　　　　　　　　　　 特に評価の確立していない文献又は報告であっても、重要な情報はこれを正確に要約して「・・・・との報告がある。」と記載すること
  　
  　 （キ）薬事法以外の法規等に定められた注意事項 　　　消防法その他の法令により使用上の注意事項が定められているもので、直接の被包以外の添付文書
  　　　 等にも記載が必要とされるものがあるときは、末尾に記載すること
  

• （４）使用基準が定められた医薬品の記載

  　　　使用基準が定められた医薬品は、「本剤は、薬事法第８３条の４の規定に基づき使用者が遵守すべき基準が定められた動物用医薬品である。」と記載し、当該使用基準の内容は記載しない。