Ｑ51：軽微変更で認められる有効期間の変更の範囲

Ａ：有効期間の延長は、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがあることから、現在のところ原則として事項変更承認として対応している。しかしながら、今後、通知等を整備し、以下のとおり取り扱うことを検討している。

　　有効期間の延長は、承認審査時点で提出された安定性試験実施に関するコミットメント（承認申請書の参考事項欄や添付資料に「安定性試験継続中」との記載及び試験終了の時期の記載を行い、承認の段階において安定性試験の継続が明確に示されており、承認後の安定性試験の継続について審査当局と申請者の双方で了解が得られている場合）に従い、承認後に継続するものについては、生物学的製剤等（ワクチン、生物に由来する原料を用いた製剤、インターフェロン製剤、酵素製剤、ホルモン剤等のように承認審査時の安定性試験データから、その後継続して試験を実施する期間の安定性を予測することが困難であるもの）を除き、継続して実施した当該安定性試験により安定性が確認された期間の延長については、当該安定性試験資料を添付した上で、軽微変更届出による変更を可能とする。
　　なお、有効期間の延長を軽微変更により行う場合の変更日については、変更しようとする内容について、品質等への影響がないことを確認・評価した上で、製品の品質標準書等（製造業者の製品標準書等を含む。）を全て改訂し、変更した承認内容で製造が開始できるようになった日を変更日とする。軽微変更届出書の提出は当該変更日から30日以内に行うこととする。