Ｑ50：貯蔵条件として保存温度を変更した場合は、軽微変更届での変更は可能か。

Ａ：貯蔵の温度については、製剤の品質及び安定性に大きく影響する条件であるので、安定性試験成績に基づいて承認されている。これを変更するためには、原則として、変更しようとする貯蔵温度の根拠となる成績を添付し、承認事項変更承認申請を行うことが必要である。
　　ただし、生物学的製剤において、保存温度を「１０℃以下」としているものを、「５℃以下」等の安定性試験により確認されている保存温度の範囲内に変更する場合（凍結条件等にする場合を除く）は、軽微変更で差し支えない。