用法及び用量は、予防、治療等の効果を期待するための最も重要なものであり、成分及び分量並びに効能又は効果との関連において決定されるべきで、明確な根拠のある妥当な用法及び用量の設定が重要な要件であり、用法及び用量の記載に当たっては、次の点に留意することとされている。
（ア）誤用される余地のない明確な表現で行うこと
（イ）乱用を招く危険性がある表現又は特性を強調するような表現はさけること
（ウ）畜水産物の安全性の確保を図るため、残留性や毒性等の情報を評価し、その結果を使用上の注意の休薬期間として記載すること
原則として次の文体に統一表現で記載すること
「本剤投与後○日間は食用に供する目的で出荷等を行わないこと」
畜水産物の書き分けを必要としない場合には具体的日数等で文章の簡略化を行って差し支えないが、畜水産物の書き分けを必要とする場合は、その順序はおおむね、馬、牛、めん羊、山羊、豚、犬、猫、その他の哺乳動物、鶏、その他の鳥類、蜂、蚕、魚介類（魚種名で書き分ける）とし、その動物種類別及び乳、卵、蜜等の食品の組合せで配慮することとされている。
（エ）薬事法第８３条の４に基づく使用基準に関する事項については、用法及び用量欄には記載しないで、参考事項欄に記載すること
（オ）用時溶解して用いる製剤については、用時溶解する旨及び溶解液を添付していないものにあっては、その時に使用する溶解液について記載すること
すべての動物用抗菌性物質製剤、休薬期間又は使用禁止期間が設定されている一般医薬品及び所定の用法及び用量で使用することにより休薬期間なしとされた一般医薬品は、用法及び用量を厳守する必要があるため、用法及び用量欄において「通常」を記載しないこととされている。その他の製剤は、特に安全性に影響を及ぼさない限り「通常」を記載しても差し支えないとされている。
Ｑ47：カプセルの抗菌剤において、体重毎の投与量（カプセル数）を明記することが再審査結果により指示された場合、軽微変更届により用法及び用量を変更することは、可能か
Ａ：再審査等の結果による変更の場合は、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのない場合においては、軽微変更届により変更できる。
Ｑ48：体外診断薬において、製品の性能、規格その他に変更がない場合、用法及び用量を既存製剤に統一するための変更は、軽微変更届により行うことは可能か。
Ａ：用法及び用量の変更は、当該診断薬の性能に影響を及ぼすと考えられるので、原則として変更した方法においても変更前の方法と同等の判定が可能であることを示した資料を添付し、事項変更承認申請を行う必要がある。