Ⅰ 軽微変更の範囲等

  1. 承認事項の軽微な変更の範囲

      法第14条第9項の規定に基づく動物用医薬品等取締規則第33条において定める軽微な変更は、次の各号に定める変更以外のものとされている。
       一 当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
       二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
       三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
       四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
       五 前号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

  2. 軽微変更の届出

    (1)軽微変更の届出
       法第14条第10項の規定に基づく動物用医薬品等取締規則第34条において定める軽微変更の届出は、軽微変更した後30日以内において、動物用医薬品等取締規則別記様式第16号による届出書を農林水産大臣(動物医薬品検査所あて)に提出してしなければならないとされている。
       なお、軽微変更した時点は、「当該変更を行った時点」又は「当該変更により製造された製品の出荷(判定)時」(検定対象となる生物学的製剤にあっては出検時)である。

    (2)一部変更承認申請中の軽微変更の届出
       一部変更承認申請中に軽微変更する場合、一部変更承認申請書の差し替えにより、軽微変更届出に係る事項をすべて記載することにより可能であるとされている。

  3. 一部又は軽微変更に該当する承認事項

      法第14条第1項の規定に基づく動物用医薬品等取締規則第23条において定める製造販売の承認及び法第19条の2第1項の規定に基づく動物用医 薬品等取締規則第82条において定める外国製造医薬品等の製造販売の承認は、動物用医薬品等取締規則別記様式第13号(医薬品又は医薬部外品)、別記様式第14号(医療機器)による申請書に必要書類を添えて農林水産大臣(動物医薬品検査所あて)に提出しなければならないとされている。

     (医薬品又は医薬部外品)
      ① 製造業者又は認定外国製造業者の氏名又は名称及び住所
      ② 製造業者の許可年月日及び許可番号又は認定外国製造業者の認定年月日及び認定番号
      ③ 製造業者の許可の区分又は認定外国製造業者の認定の区分
      ④ 製造販売しようとする品目
      ⑤ 成分及び分量(成分不明のときは、その本質)
      ⑥ 製造方法
      ⑦ 用法及び用量(体外診断用医薬品の場合は使用方法)
      ⑧ 効能又は効果(体外診断用医薬品の場合は使用目的)
      ⑨ 貯蔵方法
      ⑩ 有効期間
      ⑪ 規格及び検査方法
      ⑫ 参考事項