4.製造販売しようとする品目

Q12:一般的名称のある販売名の一部変更を軽微変更届により変更することは可能か。

A:販売名の一部を変更した場合は、別の品目となり、新たな製造販売承認申請が必要である。
  承認事項の一部変更は、その変更により当該品目の同一性が失われないと判断される限度において認められるものであり、品目としての同一性が認められる範囲は、具体的に次のとおりである。
  *参考:品目として同一性が認められる具体的な範囲

  1. 同一の販売名であること完全に同一であることが必要で、「ひらがな」が「カタカナ」に、
    「 」が( )になるだけでも同一とはいえなくなる。
  2. 有効成分とその分量が異ならないもの有効成分又はその分量の種類や量が異なれば、当然同一性は認められない。賦形剤や安定剤などの変更は原則として同一性ありと認められる。ただし、賦形剤等を変更することによって生物学的同等性が明らかに異なる場合は、承認に係る医薬品と必ずしも同一性があると判断されないので、承認事項変更承認申請では対応できない。
  3. 著しく剤型が異ならないものたとえ有効成分が異ならなくても著しく剤型が異なる場合は、同一性が認められない。色、におい、形状などが著しく変わる場合も同一性が認められないことがある。

Q13:一般的名称があるものは、その一般的名称を販売名の後に括弧で併記することとされているが、一般的名称が変更となった場合は、軽微変更届出により変更することは可能か。

A:一般的名称を記載することとされている医薬品は日局又は公定規格に定められた医薬品とされ、公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。

Q14:製造販売承認申請時点においては、一般的名称がなかったが、その後一般的名称が決定された場合は、軽微変更届出により一般的名称を加えることは可能か。

A:一般的名称を記載することとされている医薬品は日局又は公定規格に定められた医薬品とされているが、新たに公定書に収載されるなど、公定書の変更その他行政の定める手順に基づく変更の場合は、軽微変更届により変更できる。