３．製造業者の許可の区分又は認定外国製造業者の認定の区分

（１）医薬品の製造業者の許可の区分
　　次の何れに該当するかを記載することとされている。

  1. 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

    ①生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。））
    ②検定対象医薬品（①を除く。））
    ③遺伝子組換え医薬品、農林水産大臣が指定するＧＭＰ適用医薬品

  2. 無菌医薬品（ア及び体外診断用医薬品の全部又は一部を行うものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
  3. 体外診断用医薬品の製造工程の全部又は一部行うもの
  4. ア及びイ以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  5. イ及びウに掲げる医薬品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの

（２）医薬部外品の製造業者の許可の区分

  1. 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの

（３）医薬品の認定外国製造業者の許可の区分
　　次の何れに該当するかを記載すること

  1. 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

    ①生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。）
    ②検定対象医薬品（①を除く。））
    ③遺伝子組換え医薬品、農林水産大臣が指定するＧＭＰ適用医薬品

  2. 無菌医薬品（ア及び体外診断用医薬品の全部又は一部を行うものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
  3. ア及びイ以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  4. イ及びウに掲げる医薬品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの

（４）医薬部外品の認定外国製造業者の許可の区分

  1. 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの

Ｑ10：製造業者の許可の区分が変更となった場合、事項変更承認申請が必要となるのか。軽微変更届出により製造業者の許可区分の変更は可能か。

Ａ：担当する製造工程に変更がある場合は、事項変更承認申請が必要となる。担当する製造工程に変更がない場合において、現行の製造業者の区分が　変更後の許可区分に含まれると解される場合において軽微変更届出による変更は可能である。

Ｑ11：担当する製造工程に変更はなく、認定外国製造業者の許可を区分４の許可を受けているものから区分５の許可を受けているものに変更する場合、軽微変更届出により認定外国製造業者の変更は可能か。

Ａ：許可区分の異なる認定外国製造業者を変更する場合は、原則として事項変更承認申請により変更する必要があるが、許可（又は認定。以下同じ。）区分５に該当する製造工程を許可区分４の業者が行っており、その区分５に相当する製造工程を区分５の許可を有した業者に変更する場合は、軽微変更届出により変更することができる。