Ｑ８：製造販売承認申請書には、認定外国製造業者の認定年月日及び認定番号を記載することとされているが、認定外国製造業者の認定更新を行った場合、製造販売承認の変更が必要となるのか。

Ａ：製造業許可又は認定外国製造業者の認定の更新のみに伴う製造販売承認の変更は必要がない。他の事項における軽微変更等の際に合わせて整備することで差し支えない。

Ｑ９：他社から当該製品の製造販売承認を承継した場合、製造所、許可年月日、許可番号、許可の区分の追加、担当者氏名及び連絡先の変更を軽微変更届で行ってよいか。

Ａ：承継した場合であっても、当該製品の製造所を追加・変更する場合には、自社製品に関する通常の製造所の追加と同様の取扱いとなる。担当者氏名及び連絡先の変更は、軽微変更届で行って差し支えない。なお、その場合、軽微変更届出書の提出は、次回の製造販売業許可更新時で差し支えない。